Indústria de charutos premium vence FDA em tribunal, regulamentos anulados

A indústria de charutos premium ganhou o processo contra a FDA.

O juiz Amit P. Mehta, do Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Columbia, decidiu a favor da indústria de charutos premium, anulando as regulamentações da Food & Drug Administration (FDA) dos EUA para charutos premium. A decisão significa que os regulamentos introduzidos pela agência em 2016 não se aplicam a nenhum charuto que atenda à definição do tribunal de “charuto premium”, o que significa que esses charutos não são regulamentados pela FDA.

Essa definição é a mesma que tem sido utilizada neste processo desde que foi proposta em agosto de 2020, afirmando que um charuto é considerado um “charuto premium” se atender a todos os seguintes critérios:

Resumindo, qualquer charuto sem sabor que você encontrar vendido em um umidificador nos EUA deve se qualificar. Haverá algumas exceções, mas a grande maioria dos charutos grandes e sem sabor serão qualificados.

A decisão de hoje veio da Cigar Association of America et al. v. United States Food and Drug Administration et al., uma ação judicial de sete anos movida pela Cigar Association of America (CAA), Cigar Rights of America (CRA) e Premium Cigar Association (PCA), três grupos de comércio de charutos. O processo teve sucesso ao eliminar disposições específicas - como rótulos de advertência para charutos -, bem como ao contribuir para atrasos significativos em outras partes dos regulamentos para charutos premium, mas nada se compara à vitória de hoje, que é uma vitória retumbante.

O processo sofreu muitas reviravoltas – e os demandantes perderam uma série de batalhas – mas a parte mais recente do litígio centrou-se na validade de toda a regra em si. Centra-se em grande parte num processo que remonta a 2014, quando a FDA propôs os seus regulamentos, um conjunto de regras que se aplicariam ao tabaco e aos produtos de nicotina, com excepção dos cigarros e do tabaco tradicional sem combustão, dois tipos de produtos que a agência já regulamentou. Como parte do processo de regulamentação do governo dos EUA, a FDA é obrigada a informar o público sobre as próximas regulamentações e solicitar feedback sobre as regras propostas.

Em 2014, a agência perguntou se os “charutos premium” eram usados ​​de maneira diferente de outros charutos – como charutos pequenos e cigarrilhas – e se a diferença no(s) uso(s) deveria(m) levar a regras diferentes. Em 2016, quando a FDA anunciou as regras finalizadas, a agência disse que não recebeu nenhuma evidência sobre essas questões.

Mehta constatou consistentemente que a agência recebeu feedback, especificamente do CRA. O grupo de comércio de charutos forneceu análises de um estudo liderado por um pesquisador da FDA que indicou que os fumantes de charutos não apresentam taxas de mortalidade “por todas as causas” mais altas do que os não fumantes. A decisão de ignorar o comentário tem sido um ponto central das decisões recentes de Mehta, incluindo a de hoje.

Por Mehta:

A questão central que a FDA enfrentou ao decidir se deveria considerar era “se os fumantes de charutos [premium] usaram o produto de uma maneira materialmente diferente dos fumantes de charutos não premium e se essas diferenças materiais poderiam justificar uma abordagem regulatória diferente”. Charuto IV, 2022 WL 2438512 em *6. A agência ignorou então dados relevantes nos registos que os comentadores tinham destacado e inexplicavelmente concluiu que “não havia dados”. 81 Fed. Reg. em 29.020–24. A importância do erro da agência apoia o vacatur.

Em julho passado, Metha decidiu contra a FDA e sinalizou que uma vitória como a de hoje provavelmente estava no horizonte. Ele apoiou os grupos de comércio de charutos quando se tratou da questão de saber se a FDA agiu de forma inadequada ao elaborar a regra, mas deixou em aberto o que faria a seguir.

Havia duas opções básicas:

A segunda dessas opções – aquela que teria sido melhor para a FDA – é considerada para “circunstâncias excepcionais”, que Mehta diz não estarem presentes neste caso. Além de não fornecer “consequências perturbadoras” que justificariam esta opção, Mehta diz que as evidências disponíveis agora – em comparação com 2016 – o levam a questionar se a FDA regulamentaria os charutos premium: